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Nossas ferramentas de software são projetadas para ajudá-lo com sua conformidade regulamentar e farmacêutica. Elas são baseadas nos principais critérios regulatórios, melhores práticas e necessidades relacionadas a impurezas de medicamentos (ICH Q3A/B/C/D/M7 e critérios da EMA para nitrosaminas e/ou impurezas não genotóxicas).
ToxLens: ferramenta para qualificação de impurezas não-mutagênicas (NMI) e produtos de degradação através de abordagem integrada
Conheça o ToxLens: uma abordagem integrada para qualificação de impurezas e produtos de degradação.
Software para previsão de produtos de degradação e reações API-excipientes (RDC964/2025, ICH Q3A/B e Guia 79/2025 da ANVISA)
Confira relatórios de exemplo gerados pelo Degradation Plot.
Software com modelos baseados em regras e estatísticas para avaliação de mutagenicidade de impurezas de medicamentos com base nos critérios do ICH M7 (Incluindo RDC53, M7 e RDC 359/22 da ANVISA – Seção 3.2.S.3.2 do CTD)
Leia artigos e publicações sobre o Genotox-iS.
Ferramenta computacional para cálculo de fatores de purga (PFs) e proporções de purga (PRs) para impurezas potencialmente mutagênicas (PMI) e impurezas mutagênicas (MIs) e decisão automática sobre opções de controle a partir dos critérios do ICH M7 (Opção 4 do ICH M7)
Identificação de Produtos Medicinais ou API considerados prioritários para os prazos de Avaliação de Nitrosaminas.
Uma ferramenta sistemática baseada na web para Avaliação de Risco de Nitrosaminas por FMEA (Análise de Modo de Falha e Efeito)
Uma ferramenta de categorização de potência carcinogênica.
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