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Nossas ferramentas de software são projetadas para ajudá-lo com sua conformidade regulamentar e farmacêutica. Elas são baseadas nos principais critérios regulatórios, melhores práticas e necessidades relacionadas a impurezas de medicamentos (ICH Q3A/B/C/D/M7 e critérios da EMA para nitrosaminas e/ou impurezas não genotóxicas).
Software para previsão de produtos de degradação e reações API-excipientes (RDC53/2015, ICH Q3A/B e Orientação 04/2015 da ANVISA)
Veja o folheto com a abordagem geral do Degradation Plot.
Confira relatórios de exemplo gerados pelo Degradation Plot.
Software com modelos baseados em regras e estatísticas para avaliação de mutagenicidade de impurezas de medicamentos com base nos critérios do ICH M7 (Incluindo RDC53, M7 e RDC 359/22 da ANVISA – Seção 3.2.S.3.2 do CTD)
Veja o folheto com a abordagem geral do Genotox-iS.
Leia artigos e publicações sobre o Genotox-iS.
Ferramenta computacional para cálculo de fatores de purga (PFs) e proporções de purga (PRs) para impurezas potencialmente mutagênicas (PMI) e impurezas mutagênicas (MIs) e decisão automática sobre opções de controle a partir dos critérios do ICH M7 (Opção 4 do ICH M7)
Veja o folheto com a abordagem geral do iS-Purge.
Identificação de Produtos Medicinais ou API considerados prioritários para os prazos de Avaliação de Nitrosaminas.
Veja o folheto com a abordagem geral do Prioritizer.
Uma ferramenta sistemática baseada na web para Avaliação de Risco de Nitrosaminas por FMEA (Análise de Modo de Falha e Efeito)
Veja o folheto com a abordagem geral do NitroRisk.
Uma ferramenta de categorização de potência carcinogênica.
Veja o folheto com a abordagem geral do Nitro-Next.
Descubra a melhor combinação para a avaliação de Nitrosaminas
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